09/23/2025

La FDA pubblica il programma alimentare “FDA Foods Program”

Se esporti negli Stati Uniti o orienti i tuoi prodotti per quel mercato, dovresti tenere in considerazione la nuova roadmap proposta dal FDA Foods Program.

Queste indicazioni dettagliano quali norme saranno aggiornate nel Federal Register nei prossimi mesi e anni. Per le aziende del settore, rappresentano una tabella di marcia che consente di prevedere impatti su formulazioni, etichettatura, richieste di additivi o coloranti e, nell’ambito degli integratori, i limiti di ciascuna categoria.

L’origine dell’elenco è la Unified Agenda federale (OIRA/OMB), aggiornata due volte l’anno. Pur non essendo fissati in calendario, questi aggiornamenti offrono una mappa affidabile per dare priorità ai progetti e coordinare le finestre di cambiamento, così da evitare urgenze all’ultimo minuto.

Aggiornamenti 2025–2027 del FDA Foods Program

Considerare l’elenco delle regolazioni in fase di sviluppo del FDA Foods Program come “qualcosa di lontano” è uno dei rischi maggiori per un’azienda. Quando una regola passa da proposta a finale, spesso è troppo tardi per riformulare, ristampare o rinegoziare con i distributori. Non occuparsene per tempo può tradursi in prodotti di qualità inferiore, perdite per packaging obsoleto, blocchi in dogana o lettere di avvertimento. Il rischio, in sintesi, non è solo legale, ma anche operativo, commerciale e, naturalmente, reputazionale. Alcuni dei rischi più probabili sono i seguenti:

• Definizioni e limiti di categoria.
  — GRAS (Generally Recognized As Safe): le informazioni presentate come “generalmente riconosciute come sicure” possono mettere in discussione la trasparenza esigibile da un’azienda come la tua. Le modifiche qui incidono su come si giustifica la sicurezza degli ingredienti e sul tracciamento delle notifiche.
  — Integratori alimentari: la normativa chiarirà quando un ingrediente non è escluso dalla definizione legale di integratore alimentare. Questo impone confini netti tra ciò che è un integratore e le altre categorie, con particolare attenzione a composti di origine botanica, estratti e sostanze a uso farmaceutico.
• Riformulazione e standard.
  — Abilitare l’uso di sostituti del sale negli alimenti apre la porta a ridurre il sodio senza entrare in conflitto con diverse normative. Ciò comporterebbe la revisione di formulazioni, etichette e claim come “reduced sodium”.
  — Adattare il Front-of-Pack (FOP). Un sistema di etichettatura nutrizionale sulla parte frontale della confezione inciderebbe su design, gerarchia visiva e posizionamento rispetto ad altri marchi o emblemi.
  — Per lattiero-caseari e conserve sono necessari cambiamenti, come il riconoscimento del latte ultrafiltrato in alcuni formaggi o l’aggiornamento dello standard del tonno in scatola. Questo influirebbe su costi di produzione, rese e reparti qualità.
• Procedure di richiesta (additivi e coloranti).
  Adeguamenti ai requisiti formali e tecnici per le richieste possono tradursi in nuovi formati di dossier, scadenze e criteri. Può incidere sul tuo flusso di lavoro nella catena dell’innovazione e sul coordinamento con i servizi di proprietà intellettuale e il timing delle pubblicazioni.
• Segnale di fondo: riordino del sistema.
  Tutto continua a muoversi mentre si consolida il FDA Foods Program e vengono pubblicati i documenti prioritari per area di rischio (contaminanti, nutrizione, etichettatura, sicurezza della catena). Il messaggio per gli operatori è chiaro: occorre considerare regole puntuali che possono cambiare, nell’ambito di un sistema che mira a maggiore prevedibilità e trasparenza.

Prepara la tua azienda alle novità del FDA Foods Program

La tua azienda può anticipare i diversi cambiamenti pianificando un semplice schema che identifichi sia i responsabili delle azioni sia le scadenze operative. È opportuno iniziare verificando che cosa incide su ciascuna famiglia di prodotti e dando priorità agli aspetti critici, come la revisione dell’etichettatura. Sarà utile anche disporre di un dossier tecnico aggiornato con le riformulazioni e i design di packaging. Per la logistica, sarà opportuno informare fornitori e diversi produttori dei nuovi requisiti della tua azienda. Con questi piccoli accorgimenti, il calendario normativo della FDA passerà da problema a opportunità. Ecco alcune azioni che potresti iniziare a sviluppare in azienda:

1. Sviluppa una mappa d’impatto per famiglie di prodotto. Per ciascun punto, definisci fase, data obiettivo e tipo di impatto. Definisci correttamente categoria, etichettatura, standard, richieste e riformulazione dei tuoi prodotti. Inoltre, è consigliabile identificare dipendenze (laboratori, fornitori, agenzie di design, consulenti regolatori) e valutare rischio e ritorno per capire se conviene effettuare tali cambiamenti.
2. Dai priorità alle scadenze. Calendrizza tutti i potenziali cambiamenti, organizzandoli in diverse categorie in base a urgenza o importanza.
3. Predisponi un dossier tecnico aggiornato. Adattalo o sviluppalo da zero per tutti i tuoi progetti: dalle schede tecniche dei prodotti ai design di packaging fino ai requisiti legali.
4. Progetta i primi prototipi di imballaggio. Esplora il prima possibile le diverse modalità di presentazione dei prodotti — sia il formato fisico sia l’etichettatura — e tienili sempre pronti per modifiche dell’ultimo minuto.
5. Non dimenticare la supply chain. Conferma la capacità dei fornitori a fronte di cambiamenti nelle richieste.
6. Assetto interno. Assegna responsabili per tema con KPI chiari, ad esempio redazione dei dossier, riformulazione/etichettatura, personale incaricato del piano di transizione, ecc.
7. Formazione e narrativa commerciale. Aggiorna in modo oggettivo la previsione delle vendite.

Come usare il calendario a tuo favore

Tra il 2025 e il 2027 ci saranno diversi cambiamenti che le aziende dovranno considerare. Per gli Stati Uniti, riformulazione per il sodio, modifica degli standard di identità e aggiornamento dell’etichettatura frontale saranno alcuni dei cambiamenti in arrivo. Le aziende che si prepareranno in anticipo e rispetteranno le scadenze con i “compiti fatti” faranno tendenza e otterranno un migliore posizionamento sia sul mercato che presso i consumatori.

Come sempre, se desideri che verifichiamo e realizziamo un audit rispetto a tutti questi cambiamenti, che diamo priorità alle modifiche e che progettiamo un piano 2025–2027 per etichettatura, riformulazione, dossier e timing di stampa, LegaleGo Regulatory Affairs può accompagnarti nell’esecuzione e nello sviluppo.